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CE – MDD 요구사항

▶ 유럽 연합에 의료기기를 판매하고자 하는 기업은 유럽 연합이 요구하는 CE-MDD의 지침을 따라야만 한다.
▶ 제조자는 유럽 내에 근거를 두고 있는 인증기관(SGS, TUV, DNV, BSI, NEMKO, etc.)을 통하여 제조 설비, 품질 시스템, 제품의 안전성을 심사 받은 후에 판매가 가능하다

CE – MDD 요구사항

1. Technical Document

안전성 (Safety & EMC) 멸균 방법(공정) 적용규격 List (EN 규격, 해당 국가규격 및 규칙) 설계검증 및 관리를 위해 사용된 기술(Usability engineering File) 임상평가 자료 Software Validation

2. ISO 13485 Quality management systems

품질문서 검토 ISO 14971 기반 분석

CE – MDD 일정

1. Technical Documents작성 – KBW

기간: 6 개월 – 8개월

2. ISO 13485 심사 – 인증 기관

기간: 3 - 4 개월
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