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Risk Management

Risk Management Consulting 사항

- EN/IEC/UL 60601-1 3rd Risk management
- EN/IEC 62304 Software life-cycle Process(Plan, Process, Report)
- EN/IEC 60601-1-6 Usability & EN/IEC 62366 Usability Engineering File
- ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices

IEC 60601-1 3rd 인증 평가시 위험 관리 작성 방법에 대한 안내.

- ISO 14971 위험관리 프로세스 실행에 관한 일반적인 요구사항이 요구 된다. (IEC 60601-1 3판, 4.2절)
- ISO 13485 승인 자체로는 위험관리 프로세스가 ISO 14971에 적합하게 실행되었다고 보기에는 충분하지 않다.
- CB 시험 성적서와 승인서는 제조자의 위험관리 프로세스가 IEC 60601-1 3판의 위험관리 요구사항에 적합하게 실행되었음을 확인해 준다. 그러나 이 자체가 전체 위험관리 시스템이 ISO 14971에 적합하게 실행되었다고 의미하는 것은 아니므로, CB 시험성적서는 일시적인 스냅사진(snapshot)으로 간주 되며, 경영자의 책임이나 인원의 배치, 자격 등을 평가할 필요는 없다.
- 별도의 ISO 14971 승인을 통해 위험관리시스템이 ISO 14971에 적합함을 입증할 수는 있으나 이 자체로는 위험관리에 해당하는 기기의 설계 문서가 IEC 60601-1 3판의 요구사항을 만족한다고 볼 수 없다.
- IEC 60601-1 3판은 제조자가 수행해야 할 특정 위험관리 활동을 요구하고 있으며, CB 시험성적서는 이 활동이 시험 중인 기기에 대해 수행되었다고 하는 객관적인 증거를 요구하고 있다.
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