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미국 FDA

기본적으로 CE- MDD품질 시스템으로 제출서류들이 적용되나, 절차 및 진행일정이 힘들어 가장 취득이 힘든 허가 대상임

1. PMA – 시판 전 승인

- 사전-조사 기기 면제(pre-IDE)
- 조사 기기 면제(IDE)
- 시판 전 승인
- 21 CFR Part 820에 관한 품질 시스템 조사
- FDA 의료기기 등록 요건

2. 510(K) – 시판 전 통지

- 제조업체의 의료기기 등급을 분류 및 평가하고 적합한 FDA 제품 코드와 규제 번호를 결정.
- FDA에서 이미 허가한 유사한 (동등) 의료기기를 파악하고, 동등 의료기기 허가사항이 510(k) 제출에 해당되는지를 검토.
- FDA의 지침서와 요구 기준 등 검사 요건을 검토.
- 510(k) 필요한 상세한 제품별 문서 목록.
- 510(k)제출을 필요요구사항을 상세히 보여주는 갭 분석 보고서를 제출

1.기간:

심사 – 자료(submission file)접수 후 60일안으로 답변이 신청자에게 전달됨.
(1차 review후 Comment사항들 전달 – 이때 Comment에 대한 답변이 명확하지 않으면 일정은 기약할수 없음
소요 기간: 약 4개월 소요

2. 비용:

상담 후 결정

의료기기Consulting 업무

김동율 대표

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