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캐나다 Health Canada

캐나다 의료기기 허가(MDL)는 미국 FDA 510(k) 절차와 유사합니다. ISO 13485:2003(CMDCAS) 품질 시스템을 보유하고 있다는 것도 증명해야 하며, 이 시스템은 또한 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 특정 요건을 충족해야 함

캐나다에서 의료기기의 등급 분류 (등급의 결정이 불분명한 경우).
헬스 캐나다 연회비 및 등록비용의 기준 결정.
캐나다 의료기기 허가(MDL) 또는 캐나다 의료기기 시설 허가(MDEL) 신청서 작성 및 제출.
캐나다 의료기기 규정(CMDR)을 충족하는 ISO 13485:2003 품질 관리 시스템 개발, 도입 또는 개정.

의료기기Consulting 업무

김동율 대표

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