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중국 CFDA

CFDA 의료기기 등록 개요

SFDA (State Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책일을 지고 있으며 한국 식약청과 유사하다. 모든 수입 의료기계는 반드시 우선적으로 SFDA등록을 진행하여 수입 의료기계 등록증을 취득해야만 중국 내에서 영업을 진행할 수 있으며 등록증 유효기간은 4년이다.

CFDA 의료기기 대상 품목

사양 정의 제품
1등급 일반적인 관리로 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 기초외과수술기구
- 안과/이비인후과용 수술기구
- 청진기
- 의료용 망치
- 의료용 방사선 보호설비 및 용품
2등급 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기 - 의료용 봉합기
- 신경외과 수술기구
- 페온계, 혈압계, 폐활량계
- 심전, 진단기기
- 소독, 살균 설비 기구
- 피임기구
- 혈류량 측정 기구
- 안과 광학 기계
- 자기요법 기계
- 의료용 X선 부속설비 및 부품
- 초음파 물리요법 기기
- 표면 봉합재료
- 생화학 분석기
3등급 생명보조 또는 유지에 사용되고 인체에 삽입되거나 인체에 대한 유효성 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기 - 주사침 및 전자침
- 전자 내시경
- 초음파 수술기 및 치료 설비
- 레이저 수술 및 치료 설비
- 의료용 고주파 기기 및 설비
- MRI, X선 지료 진단 설비
- 의료용 방사선 치료 설비
- 혈액형 분석기
- 산소 공급기 인공기관
- 의료용 봉합재료 및 접합재료
- 수액, 수혈 기구 및 호스

CFDA 증서

의료기기Consulting 업무

백성훈 이사

  • T: +82.31.345.8352
  • M: +82.10.2389.0386
  • E: Sunghoon.baek@kbwlab.com
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