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인도 CDSCO

CE-MDD에 적용된 문서들로 하기 사항들에 대한 인허가 진행

규제 대상 의료기기 범주의 목록에서 제품의 해당 여부와 해당 범주 판단.
인도 DCG(I)/CDSCO와 의료기기 등록 승인.
Form 40 및 44를 포함하여 제품 등록 신청을 위해 필요한 모든 서류 제출.
등록 수수료 지불.
인도 대리인을 공식 대리인으로 지정.
DCG(I)/CDSCO와 협력하여 후속질문 처리 및 진행상황 확인.
일정: 등록 완료 6-9개월 소요.
등록 이후, 인도에서의 의료기기 승인은 3년간 유효합니다.

의료기기Consulting 업무

김동율 대표

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