다음의 사항으로 허가가 진행됨.

FDA 510(k) 또는 시판 전 승인서
유럽 인증기관이 발급한 CE 마크 인증서
외국정부에 대한 인증서(CFG) 또는 자유판매증명서(CFS)
ISO 13485 인증 증명서
제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 이스라엘 표준원(ISI)의 검증과 인증도 필요합니다
(샘플 제출 – 이스라엘에서 시험 요구)