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의료기기

의료기기

KBW는안전성, 위험관리, 사용성, 소프트웨어, 그리고 환경적인 (제품과 환경에 미치는 영향들) 기준들을 포함한 광범위한 개별규격들을 귀사의 제품이 준수하도록 도와드립니다.

적용규격

• EN/IEC 60601-1 (기본적인안전성과필수성능에대한기본적인요구사항)
• EN/IEC 60601-1-xx (보조규격)
• EN/IEC 60601-2-xx (개별규격)
• ISO/IEC 80601-2-xx (개별규격)
• Risk Management (ISO14971)
• Usability Engineering (IEC62366, IEC60601-1-6)
• Software Life-cycle (IEC62304)

제공서비스

• 부상이나신체장애의진단, 모니터링, 치료, 예방및보상
• 해부학적구조또는생리학적절차의검사, 대체또는변경
• 질병의진단, 보호, 모니터링, 치료및예방

측정기기, 시험실용기기, 제어기기

적용규격

• IEC 61010-1 (안전성을위한일반적인요구조건)
• IEC 61010-2-xx (특정한표준의시리즈)
Part 2 (특정한) 표준들에 포함되어 있는 다양한 요구조건에 귀사의 제품이 충족하도록 KBW는 도와드릴 수 있습니다
• Risk Management (ISO14971)

제공서비스

• 물질을 가열하는데 사용하는 기기
• 실험실원심분리기
• 전기적성능시험 그리고 측정을 위한 통용되는 센서
• 의료소재에 사용되는 소독기와 세척기
• 혼합과젓는데 사용되는 실험실기기
• 분석과 다른 목적을 위한 자동/반자동 실험실기기

측정기기, 시험실용기기, 제어기기

적용규격

• EN 60950-1 / IEC 60950-1 또는 UL 60950-1
• IEC 62368-1, IT와 AV제품들의결합된새로운위험관련표준
• UPS용 EN62040 / IEC62040
• 레이저용 IEC 60825 / EN 60825
• IEC/EN 60065 7번째판 (전자장치)
• IEC/EN 60825-1 (레이져기기)
• UL 60065 - 7번째판
• CAN/CSA-C22.2 NO. 60065-03, 오디오, 비디오그리고비슷한전자제품장치 – 안전성요건

제공서비스

• 비디오프로젝터
• 앰프
• 디지털디코더
• 컴퓨터
• TV과모니터
• 복사기, 프린터
• 전원장치
• UPS(보조전원)
• DECT(무선전화)
• 마우스와키보드
• 바코드스캐너
• 금전등록기
• 파쇄기, 코팅기
• 라우터, 스캐너
• 광전지용인버터
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